E-cigg föreskrifter för konsumentprodukter

Översikt
Tobakvaredirektivet 2014/14 / EU (TPD) införde nya regler för nikotinhaltiga elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare (artikel 20) från och med maj 2016. MHRA är den behöriga myndigheten för anmälningsordningen för e-cigaretter och påfyllningsbehållare i Storbritannien och ansvarar för att genomföra majoriteten av bestämmelserna enligt artikel 20.

TPD införde nya regler som säkerställer:

miniminormer för säkerhet och kvalitet för alla e-cigaretter och påfyllningsbehållare (annars kallas e-vätskor)
Denna information ges till konsumenterna så att de kan fatta välgrundade val
En miljö som skyddar barn från att börja använda dessa produkter.
De nya kraven:

begränsa e-cigarettankar till en kapacitet av högst 2 ml
begränsa den maximala volymen e-vätska till salu i en påfyllningsbehållare till 10 ml
begränsa e-vätskor till en nikotinstyrka av högst 20 mg / ml
kräva nikotinhaltiga produkter eller deras förpackningar för att vara barnsäker och manipulera tydligt
förbjuda vissa ingredienser inklusive färgämnen, koffein och taurin
Inkludera nya märkningskrav och varningar
kräva att alla e-cigaretter och e-vätskor anmäls till MHRA innan de kan säljas
Konsumenter och vårdpersonal kan rapportera biverkningar och säkerhetsproblem med e-cigaretter eller påfyllning av behållare till MHRA genom det gula kortrapporteringssystemet. Du kan även rapportera produkter som misstänks vara defekta eller inte uppfyller dina lokala handelsstandarder eller till TPDsafety@mhra.gov.uk.

Förenade kungarikets tobaks- och tillhörande produktförordning 2016 implementerar TPD i Storbritannien och trädde i kraft den 20 maj 2016. Del 6 i förordningen innehåller krav på e-cigaretter och påfyllningsbehållare.

Förordningarna inför krav för producenter av e-cigaretter och påfyllningsbehållare. En producent är den som tillverkar eller importerar dessa produkter eller som märker någon produkt som egen. Tillverkare måste lämna information om sina produkter till MHRA genom en europeisk gemensam inträdesport (EU-CEG) anmälningsportal.

Återförsäljare behöver inte lämna in information för produkter som de säljer såvida de inte heller kvalificerar sig som producent. Återförsäljare hade fram till den 20 maj 2017 att sälja via lager av produkter som inte uppfyller kraven på märkning och produktkomposition i TPD.

TPD omfattar inte nikotinhaltiga produkter som är godkända som läkemedel. Ytterligare information om licensiering av dessa produkter som läkemedel finns här

Inlämnad produkter
En lista över produkter som har anmälts till MHRA via EU-CEG finns här:

 

Vi behandlar inlämningar för produkter som har skickats till MHRA via EU-CEG i datumbeställning och uppdaterar listan varje vecka.

Vi förväntar oss att listan ska vara användbar för återförsäljare, konsumenter och handelsstandarder för att kunna verifiera företag och varumärken av e-cigaretter och påfyllningsbehållare (e-vätskor) som har anmälts till MHRA. Om det finns fler än 20 märkesvarianter, klicka på cellen för att se detaljer om eventuella ytterligare märken.

Vi förväntar oss att kunna publicera fullständigare information från EU-CEG-portalen om varje produkt i framtiden.

Enligt TPD är det producentens ansvar att se till att deras produkter uppfyller TPD-kraven. Vi kontrollerar för tillfället underrättelser som lämnats under övergångsperioden för fullständighet och verifiering av TPD-överensstämmelse med producenter. Om denna granskning har slutförts registreras produktens TPD-överensstämmelsestatus som “deklarerad” för att ange att anmälan är klar och produkten har deklarerats av tillverkaren.

Rådgivning för producenter
Att sätta en ny produkt på den brittiska marknaden
Producenter av nya e-cigaretter och påfyllningsbehållare måste lämna in en anmälan till MHRA sex månader innan de avser att sätta sin produkt på den brittiska marknaden. När din anmälan har publicerats i listan på vår hemsida nedan kan du starta din produkt i Storbritannien. Om din anmälan har publicerats behöver du inte vänta på att resten av 6 månadersperioden löper innan du lägger din produkt på den brittiska marknaden.

En produkt som har ändrats väsentligt kommer att räknas som en ny produkt och måste också följa denna process. Ytterligare information om vad som kvalificeras som en väsentlig modifiering finns i guiden om inlämningstyp nedan.

Om tillverkaren har lämnat in en brittisk anmälan för den specifika produkt du importerar behöver du inte skicka in en duplicerad anmälan. På samma sätt, om tillverkaren har meddelat detaljer om en produkt som du har märkt på nytt, och ditt varumärke finns listat i tillverkarens meddelande, behöver du inte skicka in en duplikat meddelande.

Produkter som redan finns på den brittiska marknaden
Producenter av alla e-cigaretter och påfyllningsbehållare som omfattas av TPD och som släpptes ut på marknaden före den 20 maj 2016 hade fram till den 20 november 2016 en anmälan till MHRA.

Rapportering av säkerhetshänsyn
E-cigarettproducenter måste informera MHRA om de har anledning att tro att en anmälningsbar produkt är osäker, inte av god kvalitet eller inte i överensstämmelse med TPD-föreskrifterna och ger information om risken för människors hälsa och säkerhet och eventuella korrigerande åtgärder. E-cigarettproducenter ska anmäla MHRA via e-post till TPDsafety@mhra.gov.uk.

Handelsstandarder organ har verkställighetsansvar enligt lagstiftningen och MHRA arbetar med dem för att säkerställa acceptabla säkerhetsstandarder.

Märkning och broschyrer
Regel 37 i förordningen om tobaksvaror och tillhörande produkter 2016 innehåller krav på märkning av e-cigaretter och påfyllningsbehållare. För ytterligare råd om märkning eller e-flytande produkter läs Märkningsvägledningen (PDF, 85.2KB, 2 sidor)

Vår tolkning av artikel 20.4 i Tobaksproduktdirektivet (TPD) är att alla ingredienser i produkten bör anges på etiketten där de används i mängder av 0,1% eller mer av den slutliga formuleringen av e-vätskan. Om en smakämne innehåller flera komponentkemikalier anser vi att det är acceptabelt att beskriva ingrediensen på etiketten med namnet på smaken, till exempel “jordgubbsmak”. Av konfidentialitetsskäl kan företagen välja att beskriva enskilda ingredienser som används i kvantiteter under 0,1% av den slutliga formuleringen per kategori, till exempel “andra aromämnen”.

Detta råd gäller endast produktetiketter, och en fullständig förteckning över ingredienser i smakämnet måste ingå i anmälningar via EU-CEG.

TPD kräver också att förpackningar innehåller en informationsbroschyr om säker användning av produkten. Vi uppmuntrar dig att se till att dina broschyrer innehåller lämpliga råd om produktlagring, särskilt om hur du ser till att batteriet inte fungerar.

Om all obligatorisk information om bipacksedel kan passa på enhetens förpackning och annan märkning i förpackningen utan att konsumenten är läsbar, är vår tolkning av TPD att förpackningen kan anses vara inkluderad i bipacksedeln och en separat bipacksedel är inte nödvändig.

Ytterligare lagstadgade märkningskrav kan också gälla, till exempel Europeiska förordning (EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning av kemiska ämnen (CLP).

Om din e-cigarettprodukt inte innehåller nikotin när den säljs men kan användas för att innehålla nikotin, måste varningsanvisningen “denna produkt innehåller nikotin som är ett mycket beroendeframkallande ämne” fortfarande användas. För att ge konsumenterna tydligare, rekommenderar vi intilliggande ordalydelse (inte en del av boxningsvarningen), så att varningen gäller när produkten används som konstruerad och laddad / fylld med nikotinhaltig vätska. Varningsmeddelandet bör ingå i alla anmälda e-cigarettprodukter.

Råd för återförsäljare
Om du säljer e-cigaretter och / eller påfyller behållare i detaljhandeln till allmänheten, måste du vara medveten om övergångsperioderna för genomförandet av de nya reglerna:

Den 20 maj 2017
Du kommer att behöva ta bort från eventuella återstående lager av produkter som inte överensstämmer med TPD.

Från 20 maj 2017
När du köper nya leveranser av någon e-cigarett eller e-flytande produkt, kontrollera att uppgifter om anmälan för produkten har publicerats i listan över inlagda produkter.

Om du inte hittar produkten på MHRA-webbplatsen, fråga din leverantör för att bekräfta att produkten överensstämmer med TPD och har blivit anmäld till MHRA. Om en producent inte har anmält produkten eller den inte överensstämmer med TPD, får de inte lämna den till dig.

Är du också en producent?
Som återförsäljare behöver du inte anmäla några produkter du säljer om du inte är också en “producent” av produkten. En producent är den som tillverkar eller importerar e-cigaretter eller påfyllningsbehållare och alla som märker dem som egna. Om du kvalificerar dig som producent, se övergångsperiodens vägledning för producenterna ovan. Om du importerar eller byter varumärke, kolla med din leverantör om de redan har gjort en brittisk anmälan för den specifika produkten du säljer. Om de har gjort det behöver du inte skicka in en duplicerad anmälan. Nikotinbasvätska. TPD-kraven på nikotinkoncentration (max 20 mg / ml) och presentationsstorleken (10 ml maximalt för påfyllningsbehållare och 2 ml max för e-cigaretter) gäller för produkter som säljs till slutkonsumenter (oavsett om slutkonsumenten avser att ändra produkten). Kraven gäller inte “handelsförsäljning”, dvs där du säljer industrikvantiteter till ett annat företag och försäljningen är inte riktad till en konsument. Men för all försäljning (handel och konsumenter) får tankkapaciteten hos en återfyllningsbar e-cigarett inte överstiga 2 ml.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *